创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（年第11号）
-11-25
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。
产品名称：脑血栓取出装置 申请人：江苏尼科医疗器械有限公司
附：年45例创新产品名单
产品名称
申请人
11月22日（1例）
脑血栓取出装置
江苏尼科医疗器械有限公司
11月15日（7例）
骶神经刺激系统
杭州承诺医疗科技有限公司
全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
血管内断层成像导管
南京沃福曼医疗科技有限公司
全自动化学发光免疫分析仪
北京联众泰克科技有限公司
无导线心脏起搏器及系统
St.JudeMedical
恒温扩增多段磁导核酸分析仪
杭州优思达生物技术有限公司
活化CD4细胞三磷酸腺苷（ATP）检测试剂盒（化学发光法）
上海云泽生物科技有限公司
10月18日（3例）
动态血糖监测系统
上海移宇科技有限公司
封堵器系统
上海心瑞医疗科技有限公司
多电极肾动脉射频消融导管及多通道肾动脉射频消融仪
上海安通医疗科技有限公司
9月26日（4例）
微孔灌注肾动脉消融导管
心诺普医疗技术（北京）有限公司
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）
广州燃石医学检验所有限公司
分支型胸主动脉覆膜血管内支架系统
W.L.GOREASSOCIATES,INC.
主动脉瘤治疗用血层流调节支架及其血管造影控制输送系统
CARDIATISSA
7月29日（9例）
具有心肺复苏质量监测功能的病人监护系统
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司
植入式心脏起搏器
先健科技（深圳）有限公司
经导管主动脉人工瓣膜
BostonScientificCorporation
经导管主动脉瓣膜及输送系统
上海微创医疗器械（集团）有限公司
卵圆孔未闭封堵器
先健科技（深圳）有限公司
人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
BioNTechDiagnosticsGmbH
丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针“磁珠-管法”）
北京纳捷诊断试剂有限公司
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
北京中仪康卫医疗器械有限公司
6月17日（1例）
骶神经刺激系统
北京品驰医疗设备有限公司
6月6日（6例）
心室辅助装置
苏州同心医疗器械有限公司
髋关节假体系统
北京固圣生物科技有限公司
全降解鼻窦药物支架系统
浦易（上海）生物技术有限公司
肝脏储备功能检测仪
武汉浩博科技有限公司
腔内肿瘤冷冻消融导管
宁波胜杰康生物科技有限公司
miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法）
深圳市晋百慧生物有限公司
5月13日（3例）
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）
苏州贝康医疗器械有限公司
生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统
山东华安生物科技有限公司
生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统
上海微创医疗器械（集团）有限公司
5月3日（2例）
正电子发射及X射线计算机断层成像装置
明峰医疗系统股份有限公司
无张力尿失禁悬吊系统
深圳迈普再生医学科技有限公司
3月21日（5例）
药物洗脱外周球囊导管
先健科技（深圳）有限公司
由于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统
广东永士达医疗科技有限公司
瓣膜成形环
金仕生物科技（常熟）有限公司
钛合金髋关节镀膜球头
中奥汇成科技股份有限公司
多孔钽骨填充材料
重庆润泽医药有限公司
2月4日（4例）
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备
北京永新医疗设备有限公司
一次性可吸收钉皮下吻合器
北京颐和恒瑞医疗科技有限公司
血管重建装置
微创神通医疗科技（上海）有限公司
药物洗脱PTA球囊扩张导管
浙江归创医疗器械有限公司
来源网络
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